21.05.2017. Получены результаты по 2-ой группе добровольцев на 1-ой фазе клинических исследований

Получены результаты по 2-ой группе добровольцев на 1-ой фазе клинических исследований лекарственной формы «Амидина гидрохлорид» (DD217). Число добровольцев – 6 человек. Режим дозирования – 40 мг однократно, перорально. Это 2-ая группа добровольцев на 1-ой фазе клинических исследований. Предварительные результаты - серьезных нежелательных явлений зарегистрировано не было.

 

12.03.2017. Получен патент в США

В США принято решение о выдаче патента по заявке № 13/599,038. Это патент на субстанцию DD217 и родственные соединения - «Уретаны, мочевины, амиды и родственные ингибиторы фактора Ха».

 

02.03.2017. Получены результаты по 1-ой группе добровольцев на 1-ой фазе клинических исследований

Получены результаты по 1-ой группе добровольцев на 1-ой фазе клинических исследований лекарственной формы «Амидина гидрохлорид» (DD217). Число добровольцев – 6 человек. Режим дозирования – 20 мг однократно, перорально. Это 1-ая группа добровольцев на 1-ой фазе клинических исследований. Предварительные результаты - серьезных нежелательных явлений зарегистрировано не было.

 

15.01.2017. Началась 1-ая фаза клинических исследований

Начались исследования лекарственной формы «Амидина гидрохлорид» (DD217) на здоровых добровольцах. Число добровольцев – 24 человек. Режим дозирования – 20 мг, 40 мг и 60 мг однократно, перорально, натощак. Основная цель – исследование безопасности и переносимости, а также фармакокинетики при однократном приеме здоровыми добровольцами.

 

08.12.2016. Получено разрешение на проведение клинических исследований 1 фазы

Получено разрешение на проведение клинических исследований (№843 от 07.12.2016) препарата DD217. Цель клинического исследования – изучение фармакокинетики, безопасности и переносимости препарата DD217 – таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой у здоровых добровольцев натощак (I фаза).

 

02.08.2016. Подано досье для получения разрешения на проведение 1-ой фазы клинических исследований

В Минздрав РФ подано досье для получения разрешения на проведение 1-ой фазы клинических исследований.Основная цель 1-ой фазы клинических исследований – установить, может ли пероральный прием лекарственной формы «Амидина гидрохлорид» (DD217) вызвать у людей (здоровых добровольцев) нежелательные явления, то есть на сколько этот препарат является безопасным.

 

25.12.2015. Закончились доклинические исследования

Закончились доклинические исследования активного вещества DD217 и лекарственной формы «Амидина гидрохлорид» (DD217). В этих исследованиях на множестве тестов in vivo и in vitro на различных объектах, в том числе животных (крысах, мышах, морских свинках, кроликах, обезьянах) была доказана эффективность и безопасность активного вещества DD217 и лекарственной формы «Амидина гидрохлорид» (DD217) для животных.

 

11.09.2014. Начались доклинические исследования

Начались доклинические исследования активного вещества DD217 и лекарственной формы «Амидина гидрохлорид» (DD217). Целью доклинических исследований является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, для того, чтобы в дальнейшем получить разрешение на проведение клинических исследований (исследований на людях). Перед началом доклинических исследований в компании было проведено множество тестов in vivo и in vitro на различных объектах, в том числе животных (крысах, кроликах, обезьянах). Результаты, полученные в этих тестах, позволяют приступить к официальным доклиническим исследованиям.