Результаты
С начала 2008г. мы занимаемся разработкой инновационного лекарства-антикоагулянта на собственные средства. В процессе этой деятельности достигли следующих результатов:
- Разработаны новые, патентно-чистые классы химических соединений, прямых ингибиторов белка Factor Xa. Выбран кандидат с условным названием DD217 для дальнейших исследований.
- По важнейшему показателю гемостаза – концентрация соединения DD217, увеличивающая в два раза протромбиновое время на плазме человеческой крови, составляет 100 nM, что является лучшим результатом среди известных ингибиторов по доступным в литературе данным.
- Период полувыведения DD217 у человека ~40 часов
- Успешно проведены доклинические испытания соединения DD217.
- Успешно проведены клинические исследования 1 фазы на здоровых добровольцах соединения DD217.
В 2019 г. получено разрешение МЗ РФ на проведение клинического исследования 2-й фазы по протоколу №АМ217-02 "Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое проспективное исследование для подбора оптимальных доз и оценки безопасности и эффективности прямого ингибитора фактора Ха Амидина гидрохлорида (DD217) (ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, Россия) в сравнении с препаратом Фрагмин®(Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В., Бельгия) в качестве средства профилактики венозных тромбоэмболических осложнений при протезировании коленного сустава". Исследование планируется завершить в августе 2021г.
В декабре 2020 года получено разрешение МЗ РФ на проведение 3-й фазы клинических исследований по предупреждению тромбозов у пациентов с диагнозом COVID-19. Исследование планируется завершить в июле 2021г.
Патентная защита
- На вещество: PCT/RU2011/000129 (02.03.2011) – поддерживается в 53 странах и патентных ведомствах.
- На лекарственную форму: PCT/RU2017/050049 (13.06.2017).
- На метаболиты: PCT/RU2019/050004 (19.01.2019)
- На синтез: ЕАПВ: 202100120 (30.03.2021)